Публикации за:
Начало активности (дата):

Информационный Меморандум об изменениях в законодательство об обращении лекарственных средств

17.07.2015
Информационный Меморандум
об изменениях в законодательство об обращении лекарственных средств


Июль 2015

13 июля 2015 вступил в силу Федеральный закон N 241-ФЗ от 13 июля 2015 года “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” и Федеральный закон “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” (далее – “Закон”).
1 июля 2015 года вступила в силу основная часть изменений в Федеральный закон N 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года “Об обращении лекарственных средств” (далее - “Закон об обращении ЛС”), внесенных Федеральным законом N 429-ФЗ от 22 декабря 2014 года “О внесении изменений в Федеральный закон N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее – “Закон N 429-ФЗ”) . Однако, еще до вступления Закона N 429-ФЗ в силу, некоторые представители фармацевтического и юридического сообществ отмечали ряд его недостатков, как чисто юридико-технического характера, так и более серьезных, касающихся положений, регулирующих переходный период до вступления в силу всех новелл Закона N 429-ФЗ. Закон призван устранить данные недочеты. В связи с тем, что бóльшая часть предусмотренных Законом N 429-ФЗ новелл вступила в силу 1 июля 2015 года, Закон корректирует положения Закона об обращении ЛС с учетом этих изменений, а изменения в Закон N 429-ФЗ касаются переходных положений и еще не вступивших в силу изменений в Закон об обращении ЛС.

Ниже рассмотрены некоторые из наиболее важных, на наш взгляд, положений Закона.

Изменения в Закон об обращении ЛС и Закон N 429-ФЗ

Закон дополняет положения Закона об обращении ЛС, касающиеся регулирования ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП). Согласно данным изменениям, проекты решений органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок на ЖНВЛП должны быть согласованы, в порядке, установленным Правительством Российской Федерации, c федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять правовое регулирование в сфере государственного регулирования цен/тарифов на товары/услуги (с 21 июля 2015 года – Федеральная антимонопольная служба) .
Основная часть новелл Закона касается уточнения отдельных положений о государственной регистрации лекарственных средств.
Так, новая редакция части 1 статьи 13 Закона об обращении ЛС теперь содержит закрытый перечень видов деятельности, осуществление которых допускается только при наличии государственной регистрации лекарственного препарата, а именно: производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз/вывоз в/из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение. Следовательно, для совершения иных действий с лекарственными препаратами – разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, стандартизации и контроля качества – государственная регистрация не требуется
С 1 июля 2015 года правила подачи и рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения и для ветеринарного применения были разделены и изложены в двух разных статьях – в статьях 17 (для ветеринарного применения) и 18 (для медицинского применения) Закона об обращении ЛС, тогда как ранее в статье 18 были установлены общие правила для всех лекарственных препаратов. Однако, при этом в некоторых статьях Закона об обращении ЛС, в которых речь идет о лекарственных препаратах в целом, сохранились ссылки на статью 18, которая в текущей версии Закона об обращении ЛС регулирует государственную регистрацию только лекарственных препаратов для медицинского применения. Закон исправляет данную недоработку, и дополняет соответствующие положения Закона об обращении ЛС корректными ссылками на статью 17 в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Аналогичным образом было скорректировано определение термина “референтный лекарственный препарат”, ранее в нем содержалось только указание на проведение доклинических и клинических исследований в соответствии со статьей 18 Закона об обращении ЛС.
Установлено правило определения очередности первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов, в отношении которых в целях государственной регистрации применяется ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств. Согласно изменениям Закона, очередность таких лекарственных препаратов определяется в соответствии с номером и датой входящих заявлений об их государственной регистрации в рамках одного международного непатентованного или группировочного наименования лекарственного препарата.
Правила приостановления и прекращения проведения клинических исследований стали более ясными. Так, в текущей редакции Закона об обращении ЛС данный вопрос был урегулирован весьма общим образом, из соответствующих положений закона нельзя было четко определить, в каких случаях клинические исследования приостанавливались, когда прекращались, в каких случая решение о проведении клинических исследований подлежало отмене. Согласно внесенным изменениям в случае, если Росздравнадзором выявлены нарушения правил надлежащей клинической практики при проведении клинического исследования лекарственного препарата, влияющие на полноту и (или) достоверность такого клинического исследования, Росздравнадзор приостанавливает его проведение и выносит соответствующей медицинской организации предписание об устранении выявленных нарушений. Если выявленные нарушения не были устранены в установленный в предписании срок, Росздравнадзор принимает решение о прекращении проведения клинического исследования и направляет в Минздрав РФ заключение о выявлении указанных нарушений для принятия решения об отмене разрешения на проведение данного клинического исследования с даты принятия решения о его приостановлении.
Уточнено, что изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, может вносить держатель (владелец) регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо.
Законом также предусмотрен ряд правок юридико-технического характера. В частности, устранены ошибки в отсылочных нормах к иным положениям Закона об обращении ЛС (в том числе в определении термина “референтный лекарственный препарат”), устранены лингвистические недостатки и неточности использования терминологического аппарата. Большей частью эти изменения касаются устранения правовых коллизий при прохождении процедуры государственной регистрации и при подтверждении регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Изменение переходных положений Закона N 429-ФЗ

Уточнено переходное положение об определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до 01 июля 2015 года: задание на его проведение может быть выдано Минздравом РФ в том числе на основании заявления держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Напоминаем, что в соответствии с положениями Закона N 429-ФЗ, определение взаимозаменяемости таких лекарственных препаратов проводится до 31 декабря 2017 года.
Закон также дополняет Закон N 429-ФЗ некоторыми новыми переходными положениями, связанными с отдельными особенностями регистрации лекарственных препаратов.
Из содержания недавно введенного термина “референтный лекарственный препарат” следовало, что к таким препаратам относятся только те препараты, которые прошли доклинические и клинические исследования в соответствии с требованиями Закона об обращении ЛС, которые только вступят в силу 1 января 2016 года. В то же самое время термин “оригинальное лекарственное средство” уже был с 1 июля 2015 года исключен из Закона об обращении ЛС положениями Закона N 429-ФЗ. В целях устранения правовой неопределенности Законом уточняется, что до 1 января 2016 года в качестве референтных лекарственных препаратов рассматриваются оригинальные лекарственные препараты в том значении этого термина, который содержался в Законе об обращении ЛС до 1 июля 2015 года. При этом сам термин обратно в Закон об обращении ЛС на период до 1 января 2016 года не возвращен. Позиция Минздрава РФ по данному вопросу заключается в том, что, несмотря на исключение этого термина из Закона об обращении ЛС, сам статус таких препаратов не утрачивается.
Кроме того, Законом также уточняется, что государственная регистрация лекарственных препаратов, заявления о которой были поданы до 1 июля 2015 года, должна осуществляться в соответствии с требованиями законодательства об обращении лекарственных средств, действовавшими до 1 июля 2015 года. Аналогичным образом рассматриваются заявления о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата, о проведении экспертизы качества лекарственного средства и о проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, поданные до 1 июля 2015 года.